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紧跟国际前沿趋势,致力行业新突破 ——珍宝岛药业的中国药企国际化思路
2019-05-30 16:16:52 来源:东北网  作者:
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  东北网医药频道消息  当前,海外市场对于中国企业,尤其是中国制药企业来说已经不再陌生,从最初的原料国际化、合同生产,到后来的制剂产品独立上市,国内制药企业在国际化征程上一直前仆后继,不断迈进。在不断发展中,部分企业已经具备了一定的竞争优势。

  作为一家以大健康为核心的产业集群企业,珍宝岛药业在国际化发展路线上已深耕布局多年。同时在不断探索及实践中,珍宝岛结合当前国际医药行业前沿发展态势,总结一些中国医药企业国际化的战略布局和思路的思路,希望对准备国际化发展和正在推进国际化路线的企业提供一些参考与借鉴。

  一、从原料供应向研发创新转变。

  过去中国医药有所谓的“印度模式”和“日本模式”的说法,很多国内的制药企业也在进行类似的国际化布局。就珍宝岛看来,两种模式在本质上别无二致,仅在起点略有不同:一个起步于原料药,一个起步于仿制药。而相同之处就是都将本土市场作为谈判筹码,与跨国公司进行合作与竞争,在这种关系的演进中,逐步积累实力和经验,最终完成本土企业向跨国企业的华丽转身,起步较早的企业有华海和海正。

  而随着中国加入国际药品监管体系(ICH),药品审批、上市、监管逐渐趋于国际化,缩短审评周期、加快创新药品上市的相关政策层出不穷。中国企业的创新能力显著加强,截止2018年底,累计约150个国产新药在欧美发达经济体开展临床试验,例如珍宝岛药业与药明康德合作开发的1类创新药物AKT激酶抑制剂HZB0071及pan-FGFR抑制剂HZB1006,专利已申请进入中国、美国、欧盟、日本。

  二、从产品国际化向资本国际化转变

  从制药企业国际化进程来看,他们的原料国际化、制剂国际化、研发国际化、资本国际化进程的时间逐渐缩短,脚步不断加快。部分成功药企依靠早期原料药优势,拓展海外市场,经过多年努力,已经夯实海外业务基础,在海外营销渠道上有深层次布局;同时借助成熟国际化经验,部分药企仅用不到十年时间就实现高品质仿制药的海外增量。

  而通过资本力量撬动研发,已经成为行业内的共识。珍宝岛药业目前已确定在上海建立药品知识产权交易中心,借助上市国际化实力,将海外创新药产品和项目引入中国,将中国高品质仿制药产品推向全球,实现国际市场与国内市场的优势互补。并通过股权基金、产业基金、政府扶持基金等保证各项目的稳步推进。

  三、中国制药企业国际化路线

  结合国际化发展进程,在成熟市场开拓上,珍宝岛建议,可采取以下方式进行国际化布局:

  1、注册国际化:亦称研发国际化。前期结合原料药既有和未来研发方向,重点企业核心治疗领域积极购买ANDA批文。后期可考虑在海外并购研发机构,进行产品的注册申报和项目引进。

  2、生产国际化:通过FDA的cGMP认证,以便缩短国际注册时间,提高报批效率,同时为了避免产能闲置,可以采取合同定制方式进行代加工生产。

  3、市场国际化:借助国内企业海外销售渠道,或与跨国公司合作,以国内市场开拓和原料药制剂一体化生产优势作为合作基础,拓展成熟市场销售。成熟后可考虑并购海外成熟的销售公司,进行进一步拓展。而在新兴市场,可首先采取合作形式,了解当地的法律环境、市场环境和研发环境,借助人民币海外升值的机会,收购当地制药企业,进行市场拓展。

  而在成熟的国际化路线基础上,珍宝岛药业的国际化路线主张“合作、平台、共享、共赢”的发展理念,积极与国际企业拓展合作,建立美国联合药物研究院、德国联合药物研究院,形成“国际国内专家主导与合作”的研发团队,对接市场准入、申报工作,寻找国际仿制、挑战专利、化药及生物药创新产品。

责任编辑:陈芳薇
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